NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOPARTUS, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Ergometryny maleinian 0,4 mg/ml

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy).

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Hamowanie krwawień z dróg rodnych podczas porodów lub po cesarskim cięciu. Wypadnięcie macicy. Przyspieszenie wydalania łożyska i inwolucji macicy.

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz z chorobami naczyniowymi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać tylko po porodzie. Nie używać do wywołania porodu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nic dotyczy.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy podaniu dożylnym mogą się pojawić: niezborność ruchów, bóle brzucha, wymioty, tachykardia.

Długotrwale stosowane może spowodować wystąpienie zgorzeli, uszkodzenie naczyń, zapaść oddechową.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwość zwężania naczyń przez ergometrynę, produkt nie powinien być stosowany razem z lekami: przeciwdławicowymi, beta-blokerami, dopaminą, doksycykliną
i teracyklinami, erytromycyną, lekami znieczulającymi, nitrogliceryną, halotanem, metysergidem, nikotyną, sumatrypanem, nifedypiną.

Dawkowanie i droga(i) podawania

Krowy: 2-5 mg/na zwierzę (co odpowiada 5 – 12,5 ml produktu) w pojedynczej dawce. Podawać domięśniowo lub powoli dożylnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie może mieć następujący przebieg:

–    ostry: nadaktywność, niezborność ruchowa, ślepota i drgawki.

–    przewlekły: ze względu na zwężenie naczyń i uszkodzenia śródbłonka, zawal tętniczy, martwicę i tworzenie się zakrzepów we wszystkich kończynach, senność, brak apetytu, pogorszenie stanu ogólnego, a także obniżenie produkcji mleka.

Okres (-y) karencji Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Oksytocyna, ergometryna, kod ATCvet: QG02AB03

Właściwości farmakodynamiczne

Ergometryna lub ergonowina jest to alkaloid z grzybów sporyszu (Claviccps purpurea), który należy do grupy leków oksytotycznych. Bezpośrednio stymuluje komórki myometrium i ma mniejsze działanie na naczynia krwionośne mięśni gładkich. Macica w okresie ciąży lub bezpośrednio po porodzie jest szczególnie wrażliwa na działanie ergometryny.

W małych dawkach, zwiększa siłę i częstotliwość skurczów macicy. W dużych dawkach powoduje szybkie wydłużenie skurczów i powoduje wzrost tonusu macicy.

Efekty działania pojawiają się pomiędzy 2 a 15 minutą po podaniu domięśniowym i poniżej minuty po podaniu dożylnym, utrzymują się przez 2 – 4 godziny.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym następuje szybkie wchłanianie i dystrybucja ergometryny, po 2-5 minutach rozpoczyna się jej działanie. Ergometryna jest metabolizowana w wątrobie, gdzie przez hydroksylację powstają bardziej polarne metabolity po uprzednim połączeniu z kwasem glukuronowym.

Podstawową ścieżką eliminacji jest wydalanie z żółcią. Jest to szybki proces, biorąc pod uwagę, że okres półtrwania wynosi od 30 minut do 2 godzin.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Skład jakościowy substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka ze szkła (typu I) w kolorze „topaz” zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 10 ml produktu. Pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna