CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Simparica 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >2,5–5 kg
Simparica 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >5–10 kg
Simparica 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10–20 kg
Simparica 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >20–40 kg
Simparica 120 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >40–60 kg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Simparica tabletki do rozgryzania i żucia
dla psów 1,3–2,5 kg - 5mg
dla psów >2,5–5 kg - 10mg
dla psów >5–10 kg - 20mg
dla psów >10–20 kg - 40mg
dla psów >20–40 kg - 80mg
dla psów >40–60 kg - 120mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia
Brązowo centkowane, kwadratowe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Liczba wytłoczona na jednej ze stron tabletek odnosi się do mocy (w mg): „5”, „10”, „20”, „40”, „80” lub „120”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające co najmniej 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy.
Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające co najmniej przez 5 tygodni działanie bójcze wobec pcheł. Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako część postępowania leczniczego w kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Leczenie inwazji świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei).
2
Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu by wejść w kontakt z sarolanerem, dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W związku z brakiem danych, leczenie szczeniąt młodszych niż 8 tygodni i/lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka prowadzonej przez lekarza weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Przypadkowe połknięcie produktu może potencjalnie powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak przejściowe, neurologiczne objawy pobudzenia. Chronić przed dostępem dzieci do tego produktu, należy wyjmować z blistra tylko po jednej tabletce i tylko wówczas gdy jest to potrzebne.
Następnie, niezwłocznie po użyciu, blister należy ponownie umieścić w pudełku, a pudełko powinno być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji i u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Badanie laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazało żadnego działania teratogennego. Stosować tylko w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
Podczas terenowych badań klinicznych, nie stwierdzono interakcji produktu Simparica z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Podczas laboratoryjnych badań bezpieczeństwa nie obserwowano interakcji podczas stosowania sarolaneru z jednoczesnym podawaniem oksymu, milbemycyny, moksydektyny lub embonianu pyrantelu (Podczas tych badań skuteczność nie była oceniana) .
3
Sarolaner wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi lekami o wysokim stopniu wiązania, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kumaryna, pochodna warfaryny.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne.
Tabletki mogą być podawane z karmą lub bez karmy.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce 2-4 mg/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Należy podać odpowiednią kombinację tabletek w dostępnej mocy, by osiągnąć zalecaną dawkę 2-4 mg/kg.
Produkt Simparica to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia chętnie zjadane przez psy. Jeżeli pies nie zjada tabletki dobrowolnie można ją podać wraz z karmą lub bezpośrednio do pyska. Nie należy dzielić tabletek.
Schemat leczenia:
W celu zapewnienia optymalnej kontroli inwazji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach, a podawanie powinno być kontynuowane przez cały „pchli i/lub kleszczowy” sezon w oparciu o dane na temat lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
W leczeniu świerzbu (wywołanego przez Sarcoptes scabiei var. canis) należy podawać jedną dawkę produktu w miesięcznych odstępach przez dwa kolejne miesiące.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W badaniach bezpieczeństwa, produkt leczniczy weterynaryjny podawano doustnie 8 tygodniowym szczeniętom rasy beagle, dziesięciokrotnie w 28-dniowych odstępach, w dawce 0, 1, 3 i 5- krotnie przekraczającej maksymalną dawkę 4 mg/kg. Przy podawaniu dawki 4 mg/kg nie stwierdzono działań niepożądanych w okresie podawania produktu. W grupach, w których dawka została przekroczona, u niektórych zwierząt obserwowano przejściowe i samoistnie ustępujące objawy neurologiczne: łagodne drżenia przy dawce trzykrotnie większej i drgawki podczas podawania pięciokrotnie większej dawki. Objawy ustępowały bez leczenia.
Sarolaner jest dobrze tolerowany u owczarków collie z niedoborem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1, z ang. multidrug resistance protein 1) po podaniu doustnie dawki pięciokrotnie większej niż rekomendowana. Nie stwierdzono żadnych objawów klinicznych wymagających zastosowania leczenia.
Masa ciała (kg)
Moc tabletki
(mg sarolaner)
Liczba podawnych tabletek
dla psów 1,3–2,5 kg - 5mg jedna tabl
dla psów >2,5–5 kg - 10mg jedna tabl
dla psów >5–10 kg - 20mg jedna tabl
dla psów >10–20 kg - 40mg jedna tabl
dla psów >20–40 kg - 80mg jedna tabl
dla psów >40–60 kg - 120mg jedna tabl
Odpowiednia kombinacja tabletek 4
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania ogólnoustrojowgo
Kod ATCvet: : QP53BX06
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin. Główny mechanizm działania sarolaneru na owady i pajęczaki polega na czynnościowym blokowaniu kanałów chlorkowych aktywowanych ligandami (receptory GABA i receptowy glutaminowe). Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków. Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów. Sarolaner wykazuje większą aktywność w blokowaniu receptorów owadów/pajęczaków w porównaniu z receptorami ssaków. Sarolaner nie oddziałuje na inne znane miejsca wiązania insectycydów nikotynowych lub GABA-ergicznych takich jak neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny lub cyklodieny. Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineusm oraz świerzbowców Sarcoptes scabiei. Ponadto, w badaniach laboratoryjnych wykazano, że sarolaner jest skuteczny wobec innych gatunków kleszczy, takich jak Dermacentor variabilis, Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum oraz nużeńca Demodex canis i świerzbowca Otodectes cynotis.
W przypadku pcheł, działanie rozpoczyna się w ciągu 8 godzin i trwa 28 dni po podaniu produktu. Wobec kleszczy (I. ricinus) działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin i trwa przez 28 dni po podaniu produktu. Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 24 godzin.
Produkt leczniczy weterynaryjny zabija nowo pojawiające się na psie pchły zanim złożą jaja i dlatego zapobiega rozprzestrzenianiu się pcheł na terenie, do którego pies ma dostęp.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność sarolaneru po podaniu doustnym jest wysoka, >85%. Sarolaner był podawany psom rasy beagle w proporcjonalnych dawkach zaczynając od dawki 2-4 mg/kg do 20 mg/kg. Nie stwierdzono istotnego wpływu na absorbcję podczas podawania tabletek na czczo lub po posiłku .
Ustalono, że sarolaner cechuje się niskim klirensem (0,12 ml/min/kg) i umiarkowaną objętością dystrybucyjną (2,81 l/kg). Okres półtrwania był porównywany dla podania dożylnego i doustnego w 12 i 11 dniu. Wiązanie z białkami osocza było oceniane in vitro i ustalone na poziomie ≥ 99,9%.
W badaniach dystrybucji ustalono, że pozostałości związane z 14C-sarolanerem są obecne w licznych tkankach. Obecność pozostałości w tkankach odpowiada okresowi półtrwania w osoczu.
Główną drogą eliminacji jest wydalanie substancji macierzystej wraz z żółcią i usuwanie jej wraz z kałem.
5
6. DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromelozy octanobursztynian
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Sacharoza
Glukoza, ciekła (81,5% stałej)
Proszek liofilizowanej wątroby wieprzowej
Hydrolizowane białko roślinne
Żelatyna typu A
Zarodki pszenicy
Wapnia wodorofosforan bezwodny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego weterynaryjnego
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blister aluminiowy.
Pudełko tekturowe zawierające jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/15/191/001-018
6
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy. 7